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2 Comments
Ich beschäftige mich momentan mit dem Thema der Arzneimittelsicherheit. Ich wusste gar nicht, dass der Blister bei manchen Medikamenten auch die Haltbarkeit bedingt. Das ist sicher auch im privaten Bereich nützliches Wissen.
Die Haltbarkeit von Arzneimitteln im sog. Primärpackmittel, Blister, Kunststoffbehölter wird in Klimaschränken gemäß internationaler Standards (definierte Temperatur und Luftfeuchte) untersucht. Blisterstreifen bestehen aus unterschiedlichen Folienmaterial. Auf der Rückseite ist meist eine Folie zum Durchdrücken der Tabletten mit der Tiefziehfolie verschweißt. Je nach Kunstoffart und/oder der Zusammensetzung der Schichten des Kunststoffe gelangt z.B. mehr oder weniger Wasserdampf durch die Folie. Sog. Aluminiumverbundfolien-Blister sind am dichtesten. Auch Kunststoffbehälter aus HDPE (High Density Polyethylen) ermöglicht meist eine gute Stabilität. Mitunter wird in das Behältnis zusätzlich ein Trockenmittel in einer separaten Kapsel eingebracht. In jedem Fall muss das Packmittel für die Tablette, Kapsel o.ä. geeignet sein und die Stabilität belegt werden. Das ist Bestandteil der Zulassungsunterlagen, die Voraussetzung für die Erteilung einer Zulassung und damit den Marktzugang ist.